Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế và công trình y tế Nguyễn Minh Lợi. Ảnh: VGP/Hiền Minh

Những điểm mới được quy định tại Nghị định 98/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sẽ có hiệu lực từ 1/1/2022 là gì, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Sau khi rà soát và nghiên cứu các văn bản, quy định hiện hành, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định 98/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là một bước tiến để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế.

Cụ thể, Nghị định 98/NĐ-CP đã thể chế hóa nhiều nội dung, trong đó có nhiều điểm mới với mục tiêu vừa quản lý được trang thiết bị y tế, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cũng như tạo thuận lợi cho các đơn vị trong quá trình mua sắm, sử dụng và quản lý trang thiết bị y tế.

Trong Nghị định có 6 điểm mới cơ bản. Thứ nhất, Nghị định đã cắt giảm 16 trong tổng số 30 TTHC mà các văn bản trước đó đã quy định. Đó là bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ TTHC cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

Nghị định cũng bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý  trang thiết bị y tế nội dụng, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Thứ hai, Nghị định đã đơn giản hóa 5 thủ tục trong số 14 TTHC đang thực hiện, để các đơn vị dễ dàng thực hiện và doanh nghiệp dễ dàng áp dụng. Ví dụ, đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: Từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu; đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.

Thứ ba là đổi mới phương thức quản lý, tăng cường phân cấp quản lý. Theo đó, nhiều nội dung trước đây Bộ Y tế quản lý thì theo Nghị định này sẽ phân cấp cho các sở y tế quản lý.

Thứ tư, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Thời gian tới, chúng tôi sẽ tăng cường kiểm tra trên cơ sở tự công bố và phân cấp cho các đơn vị, nhằm đảm bảo giám sát chất lượng trang thiết bị y tế.

Thứ năm là việc cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Nghị định 98/NĐ-CP quy định các số lưu hành trang thiết bị y tế khi được cấp sẽ có thời hạn vĩnh viễn, thay vì có giá trị 5 năm như hiện nay.

Với số lưu hành có giá trị vĩnh viễn, các chủ sở hữu phải có trách nhiệm cập nhật thông tin, trong trường hợp cần thiết thì phải báo cơ quan quản lý để đảm bảo việc lưu hành không phát sinh TTHC nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của trang thiết bị y tế.

Thứ sáu, điểm đặc biệt trong công tác quản lý trang thiết bị y tế chính là việc quản lý giá. Nghị định này đã đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải quản lý giá theo quy định của Luật Giá. Các chủ sở hữu có trang thiết bị y tế phải kê khai giá và công khai giá, trong kê khai giá sẽ bao gồm các cấu phần như lợi nhuận dự kiến, giá bán dự kiến…

Thưa ông, việc đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải quản lý giá theo quy định của Luật Giá vào thời điểm này có ý nghĩa như thế nào?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Khi kê khai và công khai giá như trên sẽ đảm bảo minh bạch thị trường về trang thiết bị y tế, tránh những hiện tượng như trong thời gian vừa qua về việc mua bán lòng vòng, đẩy giá trang thiết bị cao hơn giá thực tế.

Khi quản lý được giá thì sẽ quản lý được giá trị của trang thiết bị y tế, từ đó đảm bảo giá dịch vụ y tế phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội của Việt Nam, góp phần để người dân được tiếp cận các trang thiết bị hiện đại, giúp chất lượng chăm sóc sức khỏe người dân tốt hơn.

Trước đây, các trang thiết bị y tế không phải là mặt hàng quản lý giá mà vận hành theo thị trường. Chính vì vận hành theo thị trường nên giá của các trang thiết bị y tế được các doanh nghiệp tự xác định do nhu cầu, do khả năng cung ứng, do tình hình bệnh tật tại từng thời điểm. Giá này được niêm yết giá trên Cổng công khai giá của Bộ Y tế. Việc này khó kiểm soát.

Tuy nhiên, tại Nghị định 98/NĐ-CP, trang thiết bị  y tế sẽ trở thành mặt hàng phải quản lý giá, trong trường hợp cần thiết, Nhà nước sẽ can thiệp để đảm bảo giá minh bạch và tránh tình trạng mua bán lòng vòng.

Nghị định 98/NĐ-CP cũng quy định chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế mới được kê khai giá, các nhà phân phối không được kê khai giá. Sau khi kê khai giá, các chủ sở hữu sẽ công khai giá bán cũng như lợi nhuận dự kiến, các cấu thành trong giá bán đó, để đảm bảo mặt bằng giá ổn định, tránh những động cơ không vì lợi ích của người bệnh.

Nghị định này có thống nhất được giá, cũng việc như quản lý giá trang thiết bị y tế giữa cơ quan quản lý là Bộ Y tế và các đơn vị mua sắm, sử dụng là các địa phương khi tham gia đấu thầu giá các trang thiết bị y tế không, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Mục tiêu lớn nhất khi kê khai giá và công khai giá là đảm bảo mặt bằng giá của các trang thiết bị y tế tương đối ổn định. Về nguyên tắc, giá cụ thể mà cơ sở sử dụng mua được là thực hiện theo quy định của Luật Đấu thầu. Trong đó, Luật Đấu thầu phụ thuộc vào hồ sơ mời thầu và yêu cầu về tính năng kỹ thuật của mỗi trang thiết bị y tế. Ví dụ, có thể cùng máy CT nhưng của hãng A sẽ khác hãng B về tính năng kỹ thuật, hoặc cùng máy CT nhưng dùng để chẩn đoán thần kinh ngoại khoa sẽ khác với máy dùng để chẩn đoán về nội khoa.

Tuy nhiên, trên cơ sở giá đã kê khai và đã công bố, bên thực hiện mua sắm sẽ phải căn cứ vào đó để thực hiện mua sắm theo quy định về Luật Đấu thầu.

Sau khi đã có giá kê khai và công khai giá thì chênh lệch nếu có về giá cũng không nhiều, đặc biệt sẽ không có hiện tượng “qua mỗi cấp sẽ đẩy giá lên”. Giá cơ bản đã được kê khai ngay từ đầu có thể hiểu là giá trần.

Theo ông, Nghị định này sẽ góp phần thúc đẩy các đơn vị mạnh dạn mua sắm trang thiết bị y tế trong giai đoạn dịch hiện nay như thế nào?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Khi Nghị định này có hiệu lực (1/1/2022) và việc kê khai giá bắt đầu có hiệu lực từ 1/4/2022 sẽ góp phần đảm bảo ổn định thị trường mua sắm trang thiết bị y tế. Khi các đơn vị có nhu cầu mua sắm, có cơ sở pháp lý đã đầy đủ, họ sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi thực hiện nhu cầu này.

Trân trọng cảm ơn ông!